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生物相容性的檢測報(bào)告
1、評價(jià)的依據(jù)和方法
生物相容性是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物體組織、血液等的不良反應(yīng)。生物相容性評價(jià)最基本內(nèi)容之一是生物安全性，生物安全性是指材料與人體之間相互作用下必須對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無遺傳毒性、無致癌性，對人體組織、血液、免疫系統(tǒng)無不良反應(yīng)。
產(chǎn)品1栓塞劑屬于6877介入器材，與人體接觸，能夠在人體內(nèi)進(jìn)行降解，對其生物相容性評價(jià)依據(jù)《GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)_第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理評價(jià)與試驗(yàn)》中的內(nèi)容。產(chǎn)品1栓塞劑生物學(xué)評價(jià)方法流程如下：
該器械與人體直接接觸或間接接觸獲得材料的識(shí)別信息并考慮化學(xué)表征 材料與市場上器械所用材料相同 該材料與市售器械具有相同化學(xué)組成制造、滅菌相同、加工助劑不同 沒有足夠的風(fēng)險(xiǎn)評定所需充分的論證和/或臨床相關(guān)數(shù)據(jù) 根據(jù)材料化學(xué)性質(zhì)和接觸類別和時(shí)間對器械進(jìn)一步評價(jià) 進(jìn)行的生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)的選擇試驗(yàn)和/或豁免試驗(yàn)的論證 進(jìn)行毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評定 最終評價(jià)。
2、產(chǎn)品所用材料的描述
產(chǎn)品1栓塞劑是采用明膠與甲醛交聯(lián)而成，其生產(chǎn)工藝與現(xiàn)在市售的產(chǎn)品2顆粒栓塞劑生產(chǎn)工藝基本一致，經(jīng)合成（交聯(lián)）、固化、洗滌、
凍干、滅菌而成，產(chǎn)品2顆粒栓塞劑在中國已經(jīng)有使用數(shù)年的歷史，并具有良好的生物相容性，已經(jīng)廣泛應(yīng)用了醫(yī)療器械行業(yè)。 經(jīng)相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，產(chǎn)品1無全身毒性、無亞急性和亞慢性毒性、無慢性毒性[1]，植入符合規(guī)定[2]、無細(xì)胞毒性[3]，無刺激性和致敏性[4]，組織相容性好等特點(diǎn)。
3、材料表征
3.1醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析
3.1.1 主要材料名稱：明膠:由豬皮中含有的膠原蛋白不完全酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的一種制品。購自溫州羅賽洛明膠有限公司，屬于藥品輔料，執(zhí)行《中華人民共和國藥典》2010版標(biāo)準(zhǔn)。 3.1.2 加工助劑：甲醛、氫氧化納、液體石蠟、吐溫80。
3.2醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較
3.2.1產(chǎn)品1栓塞劑與市售產(chǎn)品產(chǎn)品2顆粒栓塞劑比較
3.2.2 產(chǎn)品1栓塞劑與市售產(chǎn)品產(chǎn)品2顆粒栓塞劑生產(chǎn)過程比較
4、與人體接觸的性質(zhì)
產(chǎn)品1栓塞劑通過專業(yè)醫(yī)師介入人體血管，與人體接觸，在90天左右降解，依據(jù)《GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)_第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理評價(jià)與試驗(yàn)》中5.2按人體接觸性質(zhì)分類5.2.3植入器械：b) 血液；按5.3按接觸的時(shí)間分類：b) 長期接觸。 5、實(shí)施豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理論和論證
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