企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告
在人們素養(yǎng)不斷提高的今天，報(bào)告使用的次數(shù)愈發(fā)增長(zhǎng)，要注意報(bào)告在寫(xiě)作時(shí)具有一定的格式。為了讓您不再為寫(xiě)報(bào)告頭疼，下面是小編為大家收集的企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告，僅供參考，歡迎大家閱讀。
企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告1
1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
2、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告
3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件
4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表
5、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表
6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表
7、企業(yè)所屬非法人機(jī)構(gòu)情況表
8、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄
9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖
10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的`平面布局圖
企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告2
為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，規(guī)范質(zhì)量管理工作，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，GSP認(rèn)證工作已經(jīng)準(zhǔn)備就緒，結(jié)合“藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)”組織了自查，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：
企業(yè)性質(zhì)：廣州市天河區(qū)天河新城寶家康藥店是本著遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則，
20xx年9月由廣州市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成立，屬于小型藥品零售企業(yè)，投資人陳連榮，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個(gè)體。
地理位置：廣州市天河區(qū)天河新城寶家康藥店位于廣州市天河區(qū)天河?xùn)|路49號(hào)首層之四，經(jīng)營(yíng)面積85平方米，注冊(cè)資金10萬(wàn)元。
經(jīng)營(yíng)范圍：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（預(yù)防性生物制品除外），現(xiàn)經(jīng)營(yíng)品種全部為3500品種，企業(yè)的投建完全按照GSP要求進(jìn)行。
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：由于企業(yè)規(guī)模較小，未設(shè)有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理方面由馬澤聲負(fù)責(zé)。
人員配備：現(xiàn)有在職員工5人，企業(yè)負(fù)責(zé)人陳連榮，從事醫(yī)療及藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)十幾年；質(zhì)量負(fù)責(zé)人馬澤聲，西藥師，畢業(yè)于第二軍醫(yī)大學(xué)臨床醫(yī)療專業(yè)；驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)員余愛(ài)娟，應(yīng)用藥學(xué)（現(xiàn)代中藥）專業(yè)，大專，畢業(yè)于廣東嶺南職業(yè)技術(shù)學(xué)院；營(yíng)業(yè)員王麗妮；營(yíng)業(yè)員梁麗秀。以上人員均取得了廣州市食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的上崗證。
GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)
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天河新城寶家康藥店自開(kāi)業(yè)以來(lái)，按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)置管理崗位，現(xiàn)已制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量表格記錄，建立藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售全過(guò)程的質(zhì)量保證體系以使藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中每個(gè)環(huán)節(jié)均在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行。
(二)企業(yè)人員及培訓(xùn)情況
天河新城寶家康藥店全體員工按照企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，都經(jīng)過(guò)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范》等法律、法規(guī)及質(zhì)量管理制度等醫(yī)藥等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考試，并建立了員工個(gè)人繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案。直接接觸藥品的崗位人員都經(jīng)過(guò)體檢，持健康證上崗，建立了職工健康檔案。
�。ㄈ┰O(shè)施與設(shè)備
天河新城寶家康藥店位于廣州市天河區(qū)天河?xùn)|路49號(hào)首層之四，藥店經(jīng)營(yíng)面積85平方米。地面平整，墻面平滑，易打掃清潔。內(nèi)側(cè)柜臺(tái)6組，外面柜臺(tái)6組，中藥飲片柜2組。所經(jīng)營(yíng)的中藥飲片品種全部都有相應(yīng)的抽屜隔框盛裝，方便稱取銷售。營(yíng)業(yè)廳內(nèi)裝有空調(diào)、冰柜、溫濕度記錄儀。由于規(guī)模較小，所以未設(shè)倉(cāng)庫(kù)。
�。ㄋ模┧幤愤M(jìn)貨管理
天河新城寶家康藥店為保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量，制定了《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》、《首營(yíng)企業(yè)品種管理制度》、《藥品購(gòu)進(jìn)管理程序》、《首營(yíng)企業(yè)審核程序》、《首營(yíng)品種審核程序》等，遵循“以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則。確保在進(jìn)貨時(shí)必先審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，審核購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。所購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定要求保存。
�。ㄎ澹┧幤焚|(zhì)量驗(yàn)收管理
天河新城寶家康藥店藥品入庫(kù)驗(yàn)收按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，藥品驗(yàn)收記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目?jī)?nèi)容。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人按規(guī)定建立完整驗(yàn)收記錄并進(jìn)行歸檔保存。
(六)陳列與養(yǎng)護(hù)
藥品按照GSP的分類要求處方藥與非處方藥分開(kāi)、內(nèi)服藥品與外用藥品分開(kāi)、藥品與非藥品分開(kāi)的基本原則。分別擺放相應(yīng)的貨架或柜臺(tái)，放置端正、準(zhǔn)確。養(yǎng)護(hù)員對(duì)本藥房的藥品按《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，每月檢查一次，檢查的.主要內(nèi)容包括包裝情況，外觀性狀、有效期等，對(duì)易變質(zhì)、陳列時(shí)間較長(zhǎng)，近效期等藥品加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理。對(duì)近效期6個(gè)月的藥品及填寫(xiě)“近期藥品催銷表，”先行銷售，超過(guò)效期的藥品及時(shí)撒柜。中藥飲片裝斗前進(jìn)行裝斗復(fù)核，并記錄，每月對(duì)店內(nèi)的中藥飲片全部巡檢一遍；發(fā)現(xiàn)問(wèn)題報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。
(七)銷售與售后服務(wù)
天河新城寶家康藥店?duì)I業(yè)員在銷售中按照有關(guān)藥品銷售質(zhì)量管理制度及相關(guān)操作程序執(zhí)行，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)范管理，能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)等，做到不虛假夸大誤導(dǎo)用戶。能按規(guī)定做好處方藥銷售記錄和拆零藥品銷售記錄，顧客自行選購(gòu)的非處方藥時(shí)，本藥房給消費(fèi)者提供正確合理的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，對(duì)顧客所購(gòu)藥品的名稱。規(guī)格、數(shù)量核對(duì)無(wú)誤后銷售。銷售抗生素與抗菌素必須憑醫(yī)生處方銷售。
天河新城寶家康藥店內(nèi)設(shè)有顧客意見(jiàn)薄、公布監(jiān)督電話廣泛收集質(zhì)量信息、顧客意見(jiàn)及質(zhì)量投訴，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題和服務(wù)質(zhì)量投訴認(rèn)真對(duì)待詳細(xì)記錄，跟蹤了解，件件有交待、樁樁有答復(fù)。
按照國(guó)家《藥品不良反應(yīng)的報(bào)告制度》，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)本藥房銷出藥品的不良反應(yīng)信息。發(fā)現(xiàn)重大藥品不良反應(yīng)信息逐級(jí)上報(bào)制度。
（八）不合格藥品的管理
天河新城寶家康藥店至今沒(méi)有不合格藥品，但從制度上建立了對(duì)不合格藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀的規(guī)定，有記錄表格，對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制，嚴(yán)防不合格品流入市場(chǎng)。
�。ň牛┪募w系與質(zhì)量管理情況
確保藥品的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，企業(yè)根據(jù)國(guó)家藥品相關(guān)法律、法規(guī)和GSP地求結(jié)合企業(yè)管理的實(shí)際需要，制定了切實(shí)可行的一系列質(zhì)量管理制度，實(shí)施以來(lái)，使企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)更加科學(xué)，規(guī)范化，各崗位的職責(zé)及工作要求明確具體操作，使企業(yè)整體質(zhì)量管理水平得到提高和改進(jìn)。藥品經(jīng)營(yíng)流程安全按照國(guó)家《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行，基本上能達(dá)到藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則要求，現(xiàn)向上級(jí)主管部門申請(qǐng)進(jìn)行GSP認(rèn)證，以便于更好地為藥品流通行業(yè)奉獻(xiàn)全力。
特此上報(bào)。
廣州天河新城寶家康藥業(yè)
20xx年11月4日
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